근무지역 5 Talavera Road Macquarie Park Sydney 2113 (Macquarie park)
모집부문 인허가 담당
담당업무 인허가 담당
근무형태 풀타임
경력구분 무관
모집인원 1 명
연령제한 20 - 0 세
학력구분 대졸(4년)
성별구분 무관
비자조건 기타
모집요강
[회사소개]
오스템 임플란트는 치과용 임플란트 제조 업체로서 한국내 시장점유율 40% 이상을 차지하고 있는 국내 1위, 세계 6위 (매출액 기준)의 세계적인 치과용 임플란트 전문기업이며, 코스닥 등록업체입니다. 특히, 오스템임플란트는 초고속 성장을 지속함으로써 우리나라 벤처기업의 대표적인 성공사례로 인정받고 있으며, 우리나라 치과용 임플란트의 대중화와 국민건강 증진 및 국민경제 발전에도 커다란 기여를 해오고 있습니다.
[업무내용]
국내외 의료 기기에 대한 RA 제출에 필요한 서류 준비.
규제 업무 문서 관리 및 관리
ISO13485 품질 경영 시스템 준수 및 유지 관리 지원
내부 감사 지원
신제품 (Class I, Class IIa, Class IIb 및 Class III 의료 기기)의 제출에 참여
Class III 골 이식재 (Xenograft & Alloplastic Materials) (TGA 적합성 평가 인증서 및 TGA 디자인 시험 인증서)에 대한 TGA 적합성 평가 인증서 준비 및 진행
TGA, 식약청, 공인 기관 등 규제 당국에 제출 및 구현
규제 프로세스에 대한 제조업체와의 커뮤니케이션
기술 문서 검토 :
- 필수 원칙
- 표준 조화
- EC 인증서
- 시험 보고서 요약
- 임상 평가 보고서
- 리스크 관리 보고서
- 라벨 및 사용 지침
- 상품 설명
제출 상태를 모니터 및 상황 보고.
제품 불만 사항 관리 맟 심각한 내용 TGA 에 보고
(MDIR - 의료 기기 사고 조사 보고서)
연례 보고서 작성 (2014-2015) (2015-2016) (2016-2017)
연간 면제 준비 (2014-2015) (2015-2016) (2016-2017)
신제품에 대한 규제 전략 확보
표준 운영 절차 업데이트
위의 업무에 자신 있으시거나 배울 자신이 있으신 분들도 지원 가능합니다. 지원 희망하시는 분들은 k-move@kotra.org.au 메일로 "Osstem 사 인허가담당 지원" 제목으로 이력서와 커버레터 보내주시면 감사하겠습니다.
[KOTRA] OSSTEM 사, 인허가 담당자 모집
50000-70000/연봉
